山东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）作为全省药品、医疗器械、化妆品安全监管的核心力量，始终秉持“人民至上、生命至上”的理念。省药监局各区域检查分局及直属单位，紧紧围绕“凝心聚力守正创新，聚焦主业服务监管”的总体要求，在保障公众用药用械安全、服务医药产业高质量发展方面，展现出诸多工作亮点。本文将重点聚焦各单位在提升专业化监管效能、服务产业发展以及在特殊领域如室内环境检测方面的创新实践，进行系统性盘点。
一、 守正创新，筑牢安全监管防线
各区域检查分局作为监管一线的“前哨”与“尖兵”，坚决守住药品安全底线，持续创新监管方式。
- 智慧监管全面赋能：多个分局大力推行“互联网+监管”，运用大数据、远程监控等信息化手段，对药品生产、流通环节进行实时动态监控。例如，通过非现场检查系统，对关键生产工序进行视频巡查，提升了检查的精准性和效率，实现了对风险隐患的早发现、早预警、早处置。
- 风险防控精准有力：建立健全基于风险的分类分级监管模式。针对高风险品种、重点企业、关键环节，加大检查频次和力度，实施“一企一策”精准监管。强化对上市后药品的不良反应/事件监测，完善药物警戒体系，确保风险信号得到及时有效处置。
- 队伍建设专业规范：持续开展检查员队伍专业化、职业化建设，通过系统性培训、实战化演练、跨区域交流等方式，不断提升检查员的法律素养、专业水平和实战能力，打造了一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品检查“铁军”。
二、 聚焦主业，服务产业高质量发展
在严守安全底线的各单位积极转变角色，从单纯监管向“监管+服务”并重转变，助力医药产业提质升级。
- 优化营商环境：深入落实“放管服”改革要求，简化审批流程，压缩办理时限，推行“全程网办”“一件事一次办”。主动对接重点园区、重点项目，提供政策咨询和技术指导，帮助企业解决研发、注册、生产中的实际困难，激发市场主体活力。
- 推动创新研发：加强与科研院所、龙头企业的沟通协作，鼓励和支持创新药、高端医疗器械的研发与申报。部分直属单位的技术审评、检验检测机构开辟“绿色通道”，对具有重大临床价值的创新产品实施早期介入、全程跟踪，加速其上市进程。
- 促进产业集聚：配合地方政府规划，引导产业合理布局，推动形成特色鲜明、优势互补的医药产业集群。通过高标准、专业化的监管和服务，提升区域医药产业的整体竞争力和品牌影响力。
三、 延伸服务，拓展监管新领域——以室内环境检测为例
值得注意的是，部分直属单位，特别是具有强大检验检测技术能力的机构，在聚焦药品、医疗器械、化妆品（“两品一械”）核心主业的依托自身在微生物学、化学分析、毒理学等方面的专业优势，积极拓展社会服务新领域。室内环境检测便是其中一个颇具代表性的亮点。
- 背景与动因：随着公众健康意识的提升，办公、居住、医疗等场所的室内环境质量日益受到关注。室内空气中的化学污染物（如甲醛、苯系物）、微生物（如细菌、真菌）等，直接影响人员健康。药品检验检测机构在无菌环境控制、有害物质检测方面拥有深厚的技术积累和先进的仪器设备，自然地将服务延伸至这一民生关切领域。
- 实践与亮点：
- 技术权威性：相关单位依据国家《室内空气质量标准》（GB/T 18883）等，运用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）等高端设备，对甲醛、TVOC（总挥发性有机物）、氨、氡等指标进行精准定量分析，数据科学、报告权威。
- 服务专业化：不仅提供检测服务，还针对医院洁净手术室、生物安全实验室、药品生产洁净车间等特殊场所，提供环境监测与评价的整体解决方案，确保环境参数符合相关专业标准，为医疗安全和药品质量保驾护航。
- 公益科普性：结合“安全用药月”等活动，向社会公众普及室内环境污染的来源、危害及防控知识，提升全民健康居住意识，体现了监管单位的社会责任担当。
- 意义与价值：开展室内环境检测服务，是技术机构盘活资源、服务社会的重要途径。它一方面创造了社会效益和经济效益，另一方面也反向促进了机构检测能力的全面提升和人员技术的多维度锻炼，为核心主业的检验检测工作提供了更广阔的技术应用场景和经验借鉴。
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凝心聚力，方能行稳致远；守正创新，才可开拓新局。山东省药监局各区域检查分局及直属单位，通过筑牢监管防线、赋能产业发展、延伸专业服务（如室内环境检测）等一系列扎实有效的举措，生动诠释了新时代药品监管部门的使命与担当。他们将继续聚焦主责主业，深化改革创新，以更高的标准、更严的要求、更优的服务，全力保障人民群众用药安全有效可及，为健康山东建设和医药产业高质量发展贡献更大力量。
